Gosta AI Operating System (06429830288503)
IFU-Dokumenten-ID: G3-IFU-DE
IFU-Version: 1.0
Ausgabedatum: 22. Januar 2026
Softwareversion: 4.X.X [Veröffentlicht am 30. Januar 2026]
Klassifizierung des Produkts: Class I (self-declared, MDR 2017/745)
Revisionshistorie
Version | Datum | Beschreibung der Änderung |
1.0 | 30 January 2026 | Initial release |
1. Produktbeschreibung
Das Gosta AI Operating System ist eine eigenständige medizinische Software, die zur Unterstützung von Angehörigen der Gesundheitsberufe bei der Erstellung, Überprüfung und Verwaltung klinischer Dokumentation und Terminologie auf Basis gesprochener oder transkribierter Begegnungen entwickelt wurde. Die Software nutzt künstliche Intelligenz, einschließlich großer Sprachmodelle, um:
Gesprochene Eingaben von Gesundheitsfachkräften oder Patienten zu erfassen
Entwürfe klinischer Dokumente zu erstellen
Genauigkeit, Effizienz und Vollständigkeit der Dokumentation zu verbessern
Administrative Arbeitsabläufe zu unterstützen
Das Produkt ist darauf ausgelegt, die Effizienz, Genauigkeit und Vollständigkeit administrativer und klinischer Dokumentationsprozesse im Gesundheitswesen zu verbessern. Durch die Automatisierung der klinischen Dokumentation verbessert das Produkt die Qualität der Interaktion zwischen Patient und Behandelndem sowie die Qualität und Vollständigkeit der klinischen Dokumentation.
Das Produkt ist nicht für die klinische Entscheidungsunterstützung oder diagnostische Zwecke vorgesehen. Sämtliche generierten Inhalte müssen vor der Übernahme in elektronische Patientenakten (EHR/EMR) von qualifiziertem Gesundheitspersonal überprüft und validiert werden.
Die Software ist über eine webbasierte Benutzeroberfläche sowie über eine native mobile Anwendung verfügbar.
2. Zweckbestimmung
Das Gosta AI Operating System ist vorgesehen für:
Die Erstellung von Entwürfen klinischer Notizen aus gesprochener oder schriftlicher Eingabe
Die Unterstützung von Gesundheitsfachkräften bei der Verbesserung der Qualität und Effizienz der Dokumentation
Die Unterstützung administrativer Arbeitsschritte auf Basis von Patientenkontakten
Das Produkt ist ausschließlich für die administrative Dokumentationsunterstützung bestimmt und:
Liefert keine diagnostische oder therapeutische Anleitung
Gibt keine Empfehlungen für klinische Maßnahmen
Führt keine Risikostratifizierung, Vorhersage oder Entscheidungsunterstützung durch
Alle Inhalte müssen vor der Aufnahme in Patientenakten von qualifiziertem Gesundheitspersonal überprüft und genehmigt werden.
3. Vorgesehene Anwender und Einsatzumgebung
Vorgesehene Anwender
Zugelassene Angehörige der Gesundheitsberufe (Ärzte, Physiker, Pflegefachkräfte, Psychologen, weiteres medizinisches Fachpersonal)
Fachkräfte der Sozialarbeit (für nicht-medizinische Nutzung — außerhalb des Anwendungsbereichs der MDR)
Das Produkt ist nicht zur eigenständigen Nutzung durch Patienten bestimmt.
Einsatzumgebung
Krankenhäuser
Kliniken und ambulante Einrichtungen
Büros, in denen klinische oder sozialbezogene Dokumentation erstellt oder überprüft wird
In Verbindung mit mobilen Gesundheitsfachkräften (z. B. reisende Pflegekräfte)
4. Indikationen und Kontraindikationen
Die Software unterstützt indirekt alle Patientengruppen, für die Fachkräfte Dokumentation erstellen. Sie ist daher für alle Indikationen vorgesehen.
Unterstützte Sprachen: Englisch, Spanisch, Portugiesisch, Niederländisch, Italienisch, Französisch, Schwedisch, Deutsch, Finnisch, Russisch, Estnisch und Tschechisch.
Es sind keine Kontraindikationen bekannt.
5. Funktionsweise
5.1 Start eines neuen Termins
Um eine neue Sitzung zu starten, wählt der Benutzer Neuer Termin. Das System überprüft die Signalstärke des Mikrofons und fordert je nach Konfiguration zur Auswahl auf von:
Sprache
Termintyp / Notizvorlage
Die Aufzeichnung beginnt, sobald der Benutzer Aufzeichnung starten auswählt.
5.2 Erstellung der klinischen Notiz
Während oder nach der Aufzeichnung kann der Benutzer die Erstellung eines Entwurfs durch Auswahl von Notiz erstellen starten. Die Verarbeitung erfolgt in zwei Schritten:
Abschluss der Transkription
Erstellung des Notizentwurfs
Der Benutzer kann jeden Verarbeitungsschritt durch Auswahl von Verarbeitung abbrechen unterbrechen.
5.3 Bearbeitung des Entwurfs
Jeder Notizentwurf ist in Abschnitte unterteilt, die der Benutzer anklicken und bearbeiten kann.
Der ausgewählte Abschnitt wird durch einen schwarzen Rahmen hervorgehoben
Die Optionen Speichern und Abbrechen erscheinen unterhalb des Bearbeitungsbereichs
Der Benutzer kann Text frei hinzufügen, ändern oder entfernen
5.4 Regenerierung mit zusätzlichen Anweisungen
Falls der Entwurf angepasst werden muss, kann der Benutzer Regenerieren auswählen. Dadurch öffnet sich ein Fenster mit folgenden Möglichkeiten:
Zusätzliche Anweisungen (getippt oder per Spracheingabe)
Schnellbefehle (z. B. „fehlende Details hinzufügen“, „Erwähnungen entfernen“, „übersetzen“)
Wird das Anweisungsfeld leer gelassen, erfolgt die Regenerierung mit Standardeinstellungen.
5.5 Übertragung der Inhalte in das EMR
Nach Fertigstellung wird die Dokumentation manuell übertragen durch:
Notiz kopieren, um die gesamte Notiz in die Zwischenablage zu kopieren
Abschnittsspezifische Kopiersymbole zum Kopieren einzelner Abschnitte
Nach dem Kopieren erscheint eine Feedback-Oberfläche, in der der Benutzer die anfängliche Modellleistung bewerten kann. Benutzer werden darauf hingewiesen, in Freitext-Feedback keine sensiblen oder personenbezogenen Daten anzugeben.
5.6 Löschen von Notizen
Lokale Kopien von Notizen (im Browser-Sitzungsspeicher) können über das Löschen-Symbol neben dem Termin entfernt werden. Werden Notizen nicht manuell gelöscht, werden sie automatisch beim Schließen des Browsers entfernt. Gelöschte Notizen können nicht wiederhergestellt werden; daher muss vorab sichergestellt werden, dass die Übertragung in das EMR erfolgt ist.
6. Technische Anforderungen
Die Leistung des Gosta AI Operating Systems kann durch die Arbeitsumgebung des Benutzers, die Sitzungsdauer sowie die Komplexität des Sprachmodells beeinflusst werden. Während der Nutzung können Leistungsschwankungen auftreten, was normal ist.
6.1 Software- und Hardwareanforderungen
Für die Nutzung des Produkts ist ein Computer, Smartphone oder Tablet mit Internetzugang und Mikrofon erforderlich.
Das Produkt wird voraussichtlich auf allen modernen Browsern sowie auf ausreichend aktuellen iOS- und Android-Geräten wie vorgesehen funktionieren. Offiziell unterstützte Umgebungen sind:
Aktuelle Versionen von Chrome, Edge oder Firefox
Aktuelle iOS- oder Android-Versionen für die mobile Anwendung
6.2 Infrastruktur und Zugriff
Benutzer können sich über Single Sign-On (SSO) mit den Zugangsdaten ihres Arbeitgebers authentifizieren, z. B. über Azure-basierte Authentifizierung. Ist SSO nicht verfügbar, können Benutzer sich mit einem eindeutigen Benutzernamen und Passwort anmelden.
7. Datenschutz und Cybersicherheit
Personenbezogene Daten werden ausschließlich für die Dauer der Transkription, Notizerstellung und Workflow-Verarbeitung gespeichert
Beim Verlassen des Termins durch die Gesundheitsfachkraft werden sämtliche Patientendaten automatisch gelöscht
Es erfolgt keine langfristige Speicherung personenbezogener Daten durch das System
Benutzer müssen die institutionellen Richtlinien zur Geräteverschlüsselung, Anmeldesicherheit und zum Schutz kopierter Daten einhalten
Das System wird gemäß ISO/IEC 27001-zertifizierten Informationssicherheitspraktiken entwickelt und betrieben.
8. Sicherheitsinformationen
Allgemeine Sicherheitshinweise
Alle generierten Inhalte müssen auf Richtigkeit, Vollständigkeit und klinische Korrektheit überprüft werden
KI-generierte Entwürfe können unvollständige, wiederholte, mehrdeutige oder falsch platzierte Informationen enthalten (z. B. Vermischung von Kontexten oder das Auslassen relevanter Details)
Das System erstellt keine Diagnosen und keine Behandlungsempfehlungen
Restrisiken
Trotz etablierter Risikokontrollen, einschließlich menschlicher Überprüfung, kann das Risiko fehlerhafter Einträge in Patientenakten nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Warnhinweise
Alle generierten Inhalte müssen auf Richtigkeit, Vollständigkeit und klinische Korrektheit überprüft werden.
Hinweis
Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit dem Produkt ist dem Hersteller sowie der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates zu melden, in dem der Benutzer und/oder der Patient ansässig ist.
9. Wartung, Aktualisierungen und Lagerung
Als cloudbasierte Softwarelösung gilt:
Keine Wartung durch den Benutzer erforderlich
Aktualisierungen werden zentral durch Gosta Labs bereitgestellt; vom Benutzer sind keine Maßnahmen erforderlich
Keine physische Lagerung, Reinigung oder Entsorgung durch den Benutzer erforderlich
10. Konformität
MDR 2017/745, Klasse I (Selbstzertifizierung)
ISO/IEC 27001-konformes Informationssicherheitsmanagementsystem
11. Herstellerangaben
Gosta Labs Oy
Otakaari 5
02150 Espoo
Finnland
E-Mail: [email protected]
Chat-Support: für angemeldete Benutzer verfügbar