IFU-Dokumenten-ID: G3-IFU-ET
IFU versioon: 2.0
Väljastamise kuupäev: 27. märts 2026
1. Seadme kirjeldus
Gosta AI Operating System (06429830288503)
Tarkvaraversioon: 4.X.X
Seadme klassifikatsioon: Class I (ise deklareeritud, MDR 2017/745)
Gosta AI Operating System on meditsiiniline tarkvara, mis toetab tervishoiutöötajaid kliinilise dokumentatsiooni loomisel, ülevaatamisel ja haldamisel, tuginedes tervishoiutöötaja ja patsiendi vastuvõtul räägitule. Tarkvara kasutab tehisintellekti, sealhulgas suuri keelemudeleid, et:
Salvestada tervishoiutöötajate või patsientide suulist vestlust
Luua kliiniliste dokumentide mustandeid
Parandada dokumentatsiooni täpsust, tõhusust ja täielikkust
Toetada administratiivseid töövooge
Seade on mõeldud parandama administratiivsete ja kliiniliste dokumenteerimisprotsesside tõhusust, täpsust ja täielikkust tervishoiuasutustes. Kliinilise dokumentatsiooni automatiseerimise kaudu parandab seade patsiendi ja tervishoiutöötaja vahelist suhtlust ning samal ajal kliinilise dokumentatsiooni sisu ja kvaliteeti.
Seade ei ole ette nähtud kliinilise otsustustoe ega diagnostiliseks kasutamiseks. Kogu genereeritud sisu peab enne elektroonilisse terviselukku lisamist olema tervishoiutöötaja poolt üle vaadatud ja kinnitatud.
Tarkvara on kättesaadav veebipõhise kasutajaliidese ning natiivse mobiilirakenduse kaudu.
2. Kavandatud kasutusotstarve
Gosta AI Operating System on mõeldud:
Kliiniliste märkmete mustandite genereerimiseks suulisest või kirjalikust sisendist
Tervishoiutöötajate toetamiseks dokumenteerimise kvaliteedi ja tõhususe parandamisel
Administratiivsete töövoogude sammude toetamiseks vastuvõttude alusel
Seade on mõeldud üksnes administratiivseks dokumenteerimistoe vahendiks ega:
Paku diagnostilist ega terapeutilist juhendamist
Soovita kliinilisi sekkumisi
Teosta riskide kihistamist, prognoosimist ega otsustustuge
Kõik märkmete sisu peab olema pädeva tervishoiutöötaja poolt üle vaadatud ja heaks kiidetud enne patsiendiandmetesse lisamist.
3. Ette nähtud kasutajad ja kasutuskeskkond
Ette nähtud kasutajad
Litsentseeritud tervishoiutöötajad (arstid, füüsikud, õed, psühholoogid, muu tervishoiupersonal)
Sotsiaalvaldkonna spetsialistid (mittemeditsiiniline kasutus — väljaspool MDR-i kohaldamisala)
Seade ei ole ette nähtud patsientide iseseisvaks kasutamiseks.
Kasutuskeskkond
Haiglad
Kliinikud ja ambulatoorsed raviasutused
Kontorid, kus koostatakse või vaadatakse üle kliinilist või sotsiaalhoolekande dokumentatsiooni
Liikuvate tervishoiutöötajate kasutuses (nt ringi liikuvad õed)
4. Näidustused ja vastunäidustused
Tarkvara toetab kaudselt kõiki patsientide rühmi, kelle kohta spetsialistid dokumentatsiooni koostavad. Seetõttu on see ette nähtud kõikide näidustuste jaoks.
Toetatud keeled: inglise, hispaania, portugali, hollandi, itaalia, prantsuse, rootsi, saksa, soome, vene, eesti ja tšehhi keel.
Vastunäidustusi ei ole teada.
5. Tööpõhimõte
5.1 Uue vastuvõtu alustamine
Uue seansi alustamiseks valib kasutaja Uus vastuvõtt. Süsteem kontrollib mikrofoni signaali tugevust ja võib seadistustest sõltuvalt paluda:
Keele valikut
Vastuvõtu tüübi / märkme malli valikut
Salvestamine algab, kui kasutaja valib Alusta salvestamist.
5.2 Kliinilise märkme loomine
Salvestamise ajal või pärast seda saab kasutaja alustada mustandi loomist, valides Loo märge. Töötlus koosneb kahest etapist:
Transkriptsiooni lõpuleviimine
Märkme mustandi genereerimine
Kasutaja võib mis tahes etapi katkestada, valides Katkesta töötlus.
5.3 Mustandi redigeerimine
Iga märkme mustand on jaotatud osadeks, mida kasutaja saab redigeerimiseks valida.
Valitud osa on tähistatud musta raamiga
Redigeerimisala all kuvatakse valikud Salvesta ja Tühista
Kasutaja võib teksti vabalt lisada, muuta või eemaldada
5.4 Taasgenereerimine lisajuhistega
Kui mustand vajab täpsustamist, saab kasutaja valida Taasgenereeri, mis avab akna, kus on võimalik:
Lisajuhiste sisestamine (kirjutades või häälega)
Kiirkäskude kasutamine (nt „lisa puuduvad üksikasjad“, „eemalda mainimised“, „tõlgi“)
Kui juhiste väli jäetakse tühjaks, toimub taasgenereerimine vaikeseadetega.
5.5 Sisu edastamine infosüsteemi
Kui dokumentatsioon on lõpetatud, edastatakse see käsitsi:
Kopeeri märge – kogu märkme kopeerimiseks lõikelauale
Osapõhiste kopeerimisikoonide abil üksikute osade kopeerimiseks
Pärast kopeerimist kuvatakse tagasisideliides, mis palub kasutajal hinnata mudeli esialgset väljundit. Kasutajatele tuletatakse meelde, et nad ei lisaks vabatekstilisse tagasisidesse tundlikke ega isikuandmeid.
Märkus! Ärge lisage tagasisidesse isikuandmeid ega muud tundlikku teavet.
5.6 Märkmete kustutamine
Märkmete lokaalsed koopiad (salvestatud brauseri seansis) saab kustutada kohtumise kõrval oleva Kustuta-ikooni abil. Kui märkmeid ei kustutata käsitsi, eemaldatakse need automaatselt brauseri sulgemisel. Kustutatud märkmeid ei saa taastada, mistõttu peab kasutaja eelnevalt veenduma, et edastamine infosüsteemi on toimunud.
Märkus! Infoturbe tagamiseks tuleb mustandite kohalikud koopiad kustutada kohe pärast mustandi lõplikku vormistamist ja edastamist.
6. Tehnilised nõuded
Gosta AI Operating Systemi jõudlust võivad mõjutada kasutaja töökeskkond, seansi kestus ning keelemudeli keerukus. Kasutamise ajal võivad jõudluskiirused varieeruda, mis on normaalne.
6.1 Tarkvara- ja riistvaranõuded
Seadme kasutamiseks peab kasutajal olema arvuti, nutitelefon või tahvelarvuti koos internetiühenduse ja mikrofoniga.
Seade peaks toimima ettenähtud viisil kõigis kaasaegsetes veebibrauserites ning piisavalt uutel iOS- ja Android-seadmetel. Ametlikult toetatud keskkonnad on:
Chrome’i, Edge’i või Firefoxi uusimad versioonid
iOS-i või Androidi uusimad versioonid mobiilirakenduse jaoks
6.2 Infrastruktuur ja juurdepääs
Kasutajad saavad seadmesse sisse logida ja sellele juurde pääseda ühekordse sisselogimise (Single Sign-On, SSO) kaudu, kasutades tööandja mandaate, näiteks Azure-põhist autentimist. Kui SSO ei ole saadaval, saavad kasutajad sisse logida unikaalse kasutajanime ja parooliga.
7. Andmekaitse ja küberturvalisus
Isikuandmeid säilitatakse ainult transkriptsiooni, märkmete genereerimise ja töövoo töötlemise ajal
Kui tervishoiutöötaja lahkub veebilehelt, kustutatakse kõik patsiendiandmed automaatselt
Süsteem ei salvesta isikuandmeid pikaajaliselt
Kasutajad peavad järgima asutuse poliitikaid seadmete krüpteerimise, sisselogimise turvalisuse ja kopeeritud andmete kaitse osas
Kasutajad peavad süsteemi sisselogimisel kasutama tugevat parooli. Tugev parool peaks olema vähemalt 15 märki pikk ning sisaldama suur- ja väiketähti, numbreid ja erimärke. Parooli ei tohi teistega jagada ning seda tuleb hoida konfidentsiaalsena. Turvalisuse parandamiseks soovitatakse kasutajatel parooli regulaarselt vahetada ning kasutada teistsugust parooli kui teistes teenustes.
Kui süsteemi laaditakse kasutaja arvutist üles tundlikke või patsiendiandmeid sisaldavaid taustadokumente, tuleb nende kohalikud koopiad kasutajal viivitamata pärast kasutamist kustutada.
Süsteem on välja töötatud ja seda hallatakse ISO/IEC 27001 sertifitseeritud infoturbepraktikate kohaselt.
8. Ohutusteave
Üldised ohutusjuhised
Kogu genereeritud sisu tuleb üle vaadata täpsuse, täielikkuse ja kliinilise korrektsuse osas
Tehisintellekti loodud mustandid võivad sisaldada mittetäielikku, korduvat, ebaselget või valesti paigutatud teavet (nt kontekstide segunemist või oluliste detailide puudumist)
Süsteem ei genereeri diagnoose ega ravisoovitusi
Jääkohud
Hoolimata kehtestatud riskijuhtimismeetmetest, sealhulgas inimlikust ülevaatusest, ei ole ekslike sissekannete ohtu patsiendiandmetesse võimalik täielikult välistada.
Hoiatused
Kogu genereeritud sisu tuleb üle vaadata täpsuse, täielikkuse ja kliinilise korrektsuse osas.
Teade
Kõigist seadmega seotud tõsistest intsidentidest tuleb teavitada tootjat ning selle liikmesriigi pädevat asutust, kus kasutaja ja/või patsient on registreeritud.
9. Hooldus, uuendused ja säilitamine
Pilvepõhise tarkvaralahendusena:
Kasutajapoolne hooldus ei ole vajalik
Uuendused rakendab keskse haldusena Gosta Labs; kasutajalt ei nõuta tegevust
Kasutajalt ei nõuta füüsilist säilitamist, puhastamist ega kõrvaldamist
10. Vastavus
MDR 2017/745, Class I (ise deklareeritud)
ISO/IEC 27001-le vastav infoturbe haldussüsteem
11. Tootja andmed
Gosta Labs Oy
Otakaari 5
02150 Espoo
Soome
E-post: [email protected]
Vestlustugi: saadaval sisselogitud kasutajatele
Muudatuste ajalugu
Versioon | Kuupäev | Muudatuse kirjeldus |
2.0 | 27 märts 2026 | Lisajuhised infoturbe kohta |
1.0 | 30 jaanuar 2026 | Esmane väljalase |