IFU-Dokumenten-ID : G3-IFU-FR
Version IFU : 2.1
Date d’émission : 30 mars 2026
1. Description du dispositif
Gosta AI Operating System (06429830288503)
Version logicielle : 4.X.X
Classification du dispositif : Classe I (auto-déclarée, MDR 2017/745)
Gosta AI Operating System est un logiciel médical autonome conçu pour assister les professionnels de santé dans la création, la révision et la gestion de la documentation clinique et de la terminologie à partir de consultations orales ou transcrites.
Le logiciel utilise l’intelligence artificielle, y compris des grands modèles de langage, afin de :
Capturer les entrées vocales des professionnels de santé ou des patients
Générer des brouillonsébauches de dossiers cliniques
Améliorer l’exactitude, l’efficacité et l’exhaustivité de la documentation
Soutenir les flux de travail administratifs
Le dispositif est conçu pour améliorer l’efficacité, la précision et l’exhaustivité des processus de documentation administrative et clinique dans les environnements de soins de santé.
En automatisant la documentation clinique, le dispositif améliore la qualité des interactions patient–professionnel de santé tout en améliorant la qualité et la complétude de la documentation clinique.
⚠️ Important :
Le dispositif n’est pas destiné à l’aide à la décision clinique ni à un usage diagnostique.
Tout contenu généré doit être validé par un professionnel de santé avant son intégration dans le dossier médical électronique/ Electronic Medical Record (DME/EHR).
Le logiciel est accessible via une interface web ainsi que par une application mobile native.
2. Destination / Usage prévu
Gosta AI Operating System est destiné à :
Générer des brouillonsébauches de notes cliniques à partir d’entrées vocales ou écrites
Aider les professionnels de santé à améliorer la qualité et l’efficacité de la tenue des dossiers
Soutenir les étapes des flux de travail administratifs basés sur les rencontres avec les patients
Le dispositif est exclusivement destiné à l’assistance à la documentation administrative et ne :
Fournit aucune orientation diagnostique ou thérapeutique
Ne rRecommande aucune intervention clinique
Ne rRéalise aucune stratification des risques, prédiction ou aide à la décision
Tout contenu des notes doit être examiné et approuvé par des professionnels de santé qualifiés avant son intégration dans les dossiers patients.
3. Utilisateurs prévus et environnement d’utilisation
3.1 Utilisateurs prévus
Professionnels de santé autorisés (médecins, physiciens, infirmiers, psychologues, personnel paramédical)
Professionnels du secteur social (usage non médical — hors champ MDR)
Le dispositif n’est pas destiné à une utilisation autonome par les patients.
3.2 Environnement d’utilisation
Hôpitaux
Cliniques et structures de soins ambulatoires
Bureaux où la documentation clinique ou sociale est créée ou examinée
En accompagnement de professionnels de santé itinérants (ex. infirmiers itinérants)
4. Indications et contre-indications
Le logiciel soutient indirectement toutes les populations de patients pour lesquelles les professionnels créent de la documentation. Il est donc destiné à toutes les indications.
Langues prises en charge :
anglais, espagnol, portugais, néerlandais, italien, français, suédois, allemand, finnois, russe, estonien et tchèque.
Contre-indications :
Aucune connue.
5. Mode de fonctionnement
5.1 Démarrage d’une nouvelle consultation
Pour commencer une nouvelle session :
Sélectionner Nouvelle consultation
Le système vérifie la qualité du microphone
Selon la configuration, sélectionner :
La langue
Le type de rendez-vous / modèle de note
Cliquer sur Démarrer l’enregistrement
5.2 Création de la note clinique
Pendant ou après l’enregistrement , l’utilisateur initie la création d’un brouillon:
Sélectionner Créer une note
Le traitement de l’information comprend 2 étapes:
Finalisation de la transcription
Génération du brouillon
Possibilité d’interrompre via Interrompre le traitement
5.3 Modification du brouillon
Les notes sont divisées en sections éditables. La section sélectionnée est encadrée
Options disponibles :
Enregistrer
Annuler
L’utilisateur peut :
Ajouter
Modifier
Supprimer du texte
5.4 Régénération avec instructions
Option Régénérer permet d’:
Ajouter des instructions (texte ou voix)
Utiliser des commandes rapides :
« ajouter les détails manquants »
« supprimer les mentions »
« traduire »
Si vide → paramètres par défaut utilisés.
5.5 Transfert vers le DME
Copier la note → copie complète
Icônes de copie → sections individuelles
Après copie :
Interface de feedback affichée
⚠️ Attention :
Ne pas inclure de données personnelles ou sensibles dans les commentaires.
5.6 Suppression des notes
Suppression via icône Supprimer
Suppression automatique à la fermeture du navigateur
⚠️ Important :
Les notes supprimées ne peuvent pas être restaurées.s, l’utilisateur doit s’assurer du transfert vers le DME auparavant
⚠️ Sécurité :
Supprimer les copies locales immédiatement après transfert vers le DME.
6. Exigences techniques
Les performances peuvent varier selon :
EL’environnement
DLa durée de session
CLa complexité du modèle
Pendant l’utilisation du dispositif, la vitesse de traitement des données peut varier ce qui est normal
6.1 Exigences logicielles et matérielles
Requis :
Ordinateur, smartphone ou tablette
Accès Internet
Microphone
Compatibilité :
Navigateurs : Chrome, Edge, Firefox (versions récentes)
Mobile : iOS / Android récents
6.2 Infrastructure et accès
AuthentificationAuthentication via SSO (ex.par example: Azure) en utilisant les données de l’employeur
Alternative : nom d’utilisateur unique + mot de passe
7. Protection des données et cybersécurité
Données stockées uniquement pendant leur traitement (Transcription, génération de notes)
Suppression automatique après consultation
Aucune conservation à long terme
Exigences utilisateur :
Respect des politiques internes de sécurité
Utilisation de mots de passe forts (≥15 caractères)
🔗 Guide pour créer un mot de passe fort:
⚠️ Supprimer immédiatement les copies locales de documents sensibles.
Le système est conforme à ISO/IEC 27001.
8. Informations de sécurité
Consignes générales
Vérifier tout contenu généré
Risques :
Informations incomplètes
Répétitions
Erreurs de contexte
Le système :
Ne fournit pas de diagnostic
Ne recommande pas de traitement
Risques résiduels
Le risque d’erreur ne peut être totalement éliminé.
Avertissements
⚠️ Tout contenu doit être vérifié avant utilisation clinique.
Notification
Tout incident grave doit être signalé :
Au fabricant
À l’autorité compétente nationale
9. Maintenance, mises à jour et stockage
Aucune maintenance utilisateur
Mises à jour automatiques (cloud)
Aucun stockage ou nettoyage requis
10. Conformité
MDR 2017/745 — Classe I
ISO/IEC 27001
11. Informations sur le fabricant
Gosta Labs Oy
Otakaari 5
02150 Espoo
Finlande
Email : [email protected]
Support chat : disponible pour les utilisateurs connectés
Historique des révisions
Version | Date | Description de la modification |
2.1 | 30 March 2026 | French language refinement |
2.0 | 27 March 2026 | Information security related guidance |
1.0 | 30 January 2026 | Initial release |