Gosta AI Operating System (06429830288503)
IFU-Dokumenten-ID: G3-IFU-IT
Versione IFU: 1.0
Data di emissione: 22 gennaio 2026
Versione software: 4.X.X [Rilasciata il 30 gennaio 2026]
Classificazione del dispositivo:Class I (self-declared, MDR 2017/745)
Storico delle revisioni
Versione | Data | Descrizione della modifica |
1.0 | 30 January 2026 | Initial release |
1. Descrizione del dispositivo
Gosta AI Operating System è un software medico autonomo progettato per supportare i professionisti sanitari nella creazione, revisione e gestione della documentazione clinica e della tassonomia sulla base di incontri parlati o trascritti. Il software utilizza l’intelligenza artificiale, inclusi i modelli linguistici di grandi dimensioni, per:
Acquisire input vocali da professionisti sanitari o pazienti
Generare bozze di documenti clinici
Facilitare l’accuratezza, l’efficienza e la completezza della documentazione
Supportare i flussi di lavoro amministrativi
Il dispositivo è progettato per migliorare l’efficienza, l’accuratezza e la completezza dei flussi di lavoro amministrativi e di registrazione clinica all’interno degli ambienti sanitari. Automatizzando la documentazione clinica, il dispositivo migliora la qualità dell’interazione medico–paziente e, al contempo, la completezza e la qualità della documentazione clinica.
Il dispositivo non è destinato al supporto alle decisioni cliniche né all’uso diagnostico. Tutti i contenuti generati devono essere validati da un professionista sanitario prima di essere inseriti nella cartella clinica elettronica (EHR/EMR).
Il software è disponibile tramite un’interfaccia web e un’applicazione mobile nativa.
2. Destinazione d’uso
Gosta AI Operating System è destinato a:
Generare bozze di note cliniche a partire da input vocali o scritti
Supportare i professionisti sanitari nel miglioramento della qualità e dell’efficienza della documentazione
Supportare le fasi dei flussi di lavoro amministrativi basate sugli incontri con i pazienti
Il dispositivo è destinato esclusivamente al supporto della documentazione amministrativa e non:
Fornisce indicazioni diagnostiche o terapeutiche
Raccomanda interventi clinici
Esegue stratificazione del rischio, predizioni o supporto decisionale
Tutti i contenuti delle note devono essere revisionati e approvati da professionisti sanitari qualificati prima dell’inserimento nelle cartelle cliniche dei pazienti.
3. Utenti previsti e ambiente d’uso
Utenti previsti
Professionisti sanitari abilitati (medici, fisici, infermieri, psicologi, personale sanitario ausiliario)
Professionisti dell’assistenza sociale (per uso non medico — al di fuori dell’ambito di applicazione del MDR)
Il dispositivo non è destinato all’uso autonomo da parte dei pazienti.
Ambiente d’uso
Ospedali
Cliniche e strutture ambulatoriali
Uffici in cui viene creata o revisionata documentazione clinica o socio-assistenziale
In supporto a professionisti sanitari itineranti (ad es. infermieri itineranti)
4. Indicazioni e controindicazioni
Il software supporta indirettamente tutte le popolazioni di pazienti per le quali i professionisti generano documentazione. Pertanto, è destinato a tutte le indicazioni.
Lingue supportate: inglese, spagnolo, portoghese, olandese, italiano, francese, svedese, tedesco, finlandese, russo, estone e ceco.
Non sono note controindicazioni.
5. Modalità di funzionamento
5.1 Avvio di un nuovo incontro
Per avviare una nuova sessione, l’utente seleziona Nuovo incontro. Il sistema verifica la qualità del segnale del microfono e, a seconda della configurazione, richiede:
Selezione della lingua
Tipo di appuntamento / modello di nota
La registrazione inizia quando l’utente seleziona Avvia registrazione.
5.2 Creazione della nota clinica
Durante o dopo la registrazione, l’utente può avviare la generazione della bozza selezionando Crea nota. L’elaborazione comprende due fasi:
Finalizzazione della trascrizione
Generazione della bozza della nota
L’utente può interrompere qualsiasi fase selezionando Interrompi elaborazione.
5.3 Modifica della bozza
Ogni bozza di nota è suddivisa in sezioni che l’utente può selezionare per modificarle.
La sezione selezionata è evidenziata da un bordo nero
Le opzioni Salva e Annulla compaiono sotto l’area di modifica
L’utente può aggiungere, modificare o rimuovere liberamente il testo
5.4 Rigenerazione con istruzioni aggiuntive
Se la bozza necessita di perfezionamenti, l’utente può selezionare Rigenera, aprendo una finestra che consente:
Inserire istruzioni aggiuntive (digitate o dettate vocalmente)
Utilizzare comandi rapidi (ad es. “aggiungi dettagli mancanti”, “rimuovi menzioni”, “traduci”)
Se il campo delle istruzioni viene lasciato vuoto, la rigenerazione avviene con i parametri predefiniti.
5.5 Trasferimento del contenuto nel sistema EMR
Una volta finalizzata, la documentazione viene trasferita manualmente:
Utilizzando Copia nota per copiare l’intera nota negli appunti
Utilizzando le icone di copia specifiche per sezione per copiare singole sezioni
Dopo la copia, viene visualizzata un’interfaccia di feedback che invita l’utente a valutare il risultato iniziale del modello. Gli utenti sono invitati a non includere dati sensibili o personali nei commenti in formato libero.
5.6 Eliminazione delle note
Le copie locali delle note (memorizzate nella sessione del browser) possono essere eliminate tramite l’icona Elimina accanto all’incontro. Se le note non vengono eliminate manualmente, vengono rimosse automaticamente alla chiusura del browser. Le note eliminate non possono essere recuperate; pertanto, l’utente deve assicurarsi che il trasferimento al sistema EMR sia stato completato in precedenza.
6. Requisiti tecnici
Le prestazioni di Gosta AI Operating System possono essere influenzate dall’ambiente di lavoro dell’utente, dalla durata della sessione e dalla complessità del modello linguistico. Durante l’uso, la velocità delle prestazioni può variare, il che è normale.
6.1 Requisiti software e hardware
Per utilizzare il dispositivo è necessario disporre di un computer, smartphone o tablet con accesso a Internet e microfono.
Il dispositivo è progettato per funzionare correttamente su tutti i browser moderni e su dispositivi iOS o Android ragionevolmente recenti. Gli ambienti ufficialmente supportati sono:
Le versioni più recenti di Chrome, Edge o Firefox
Le versioni più recenti di iOS o Android per l’applicazione mobile
6.2 Infrastruttura e accesso
Gli utenti possono autenticarsi e accedere al dispositivo tramite Single Sign-On (SSO) utilizzando le credenziali del proprio datore di lavoro, ad esempio tramite autenticazione basata su Azure. Quando SSO non è disponibile, gli utenti possono autenticarsi con un nome utente e una password univoci.
7. Protezione dei dati e sicurezza informatica
I dati personali sono conservati esclusivamente per la durata della trascrizione, della generazione delle note e dell’elaborazione dei flussi di lavoro
Quando il professionista sanitario termina l’incontro, tutti i dati del paziente vengono eliminati automaticamente
Il sistema non effettua la conservazione a lungo termine dei dati personali
Gli utenti devono rispettare le politiche istituzionali relative alla crittografia dei dispositivi, alla sicurezza dell’accesso e alla protezione dei dati copiati
Il sistema è sviluppato e gestito in conformità alle pratiche di sicurezza delle informazioni certificate ISO/IEC 27001.
8. Informazioni sulla sicurezza
Avvertenze generali
Tutti i contenuti generati devono essere verificati per accuratezza, completezza e correttezza clinica
Le bozze generate dall’IA possono contenere informazioni incomplete, ripetute, ambigue o posizionate in modo errato (ad es. mescolanza di contesti o omissione di dettagli rilevanti)
Il sistema non genera diagnosi né raccomandazioni terapeutiche
Rischi residui
Nonostante le misure di controllo del rischio adottate, inclusa la revisione umana, il rischio di inserimenti errati nelle cartelle cliniche non può essere completamente eliminato.
Avvertenze
Tutti i contenuti generati devono essere verificati per accuratezza, completezza e correttezza clinica.
Avviso
Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all’autorità competente dello Stato membro in cui l’utente e/o il paziente sono stabiliti.
9. Manutenzione, aggiornamenti e conservazione
In quanto soluzione software basata su cloud:
Non è richiesta alcuna manutenzione da parte dell’utente
Gli aggiornamenti sono distribuiti centralmente da Gosta Labs; non è richiesta alcuna azione da parte dell’utente
Non è richiesta alcuna conservazione fisica, pulizia o smaltimento da parte dell’utente
10. Conformità
MDR 2017/745, Class I (self-declared)
Sistema di gestione della sicurezza delle informazioni conforme alla ISO/IEC 27001
11. Informazioni sul produttore
Gosta Labs Oy
Otakaari 5
02150 Espoo
Finlandia
Email: [email protected]
Supporto chat: disponibile per gli utenti autenticati