Dokument-ID: G3-IFU-SE

Dokument version: 2.2

Utgivningsdatum: 3 Sept 2026

Gosta AI Operating System (06429830288503)

Mjukvaruversion: 4.X.X [Släpps 30 januari 2026]

Klassificering av enhet: Klass I (självcertifierad, MDR 2017/745)

Gosta AI Operating System är en fristående medicinsk programvara som är utformad för att stödja hälso- och sjukvårdspersonal vid skapande, granskning och hantering av klinisk dokumentation och terminologi baserat på talade eller transkriberade vårdmöten. Programvaran använder artificiell intelligens, inklusive stora språkmodeller, för att:

Produkten är avsedd att förbättra effektivitet, noggrannhet och fullständighet i administrativa och kliniska dokumentationsprocesser inom hälso- och sjukvården. Genom att automatisera klinisk dokumentation förbättrar produkten kvaliteten på patient–läkarkontakten samtidigt som den förbättrar innehållet och kvaliteten i den kliniska dokumentationen.

Produkten är inte avsedd för kliniskt beslutsstöd eller diagnostisk användning. Allt genererat innehåll måste granskas och valideras av hälso- och sjukvårdspersonal innan det förs in i elektroniska patientjournaler (EHR/EMR).

Programvaran är tillgänglig via ett webbaserat gränssnitt samt som en inbyggd mobilapplikation.

Gosta AI Operating System är avsett att:

Produkten är uteslutande avsedd för administrativ dokumentationssupport och:

Allt journalinnehåll måste granskas och godkännas av behörig hälso- och sjukvårdspersonal innan det införs i patientjournaler.

Produkten är inte avsedd för egenanvändning av patienter.

Programvaran stödjer indirekt alla patientgrupper för vilka yrkesverksamma skapar dokumentation. Produkten är därför avsedd för alla indikationer.

Stödda språk: engelska, spanska, portugisiska, nederländska, italienska, franska, svenska, tyska, finska, ryska, estniska och tjeckiska.

Inga kontraindikationer är kända.

För att påbörja en ny session väljer användaren Nytt möte. Systemet verifierar mikrofonens signalstyrka och kan, beroende på konfiguration, be om:

Inspelningen startar när användaren trycker på Starta inspelning.

Under eller efter inspelning kan användaren initiera generering av ett utkast genom att välja Skapa anteckning. Bearbetningen består av två steg:

Användaren kan avbryta vilket steg som helst genom att välja Avbryt bearbetning.

Varje anteckningsutkast är uppdelat i sektioner som användaren kan klicka på för redigering.

Om utkastet behöver justeras kan användaren välja Regenerera, vilket öppnar ett fönster som möjliggör:

Om instruktionsfältet lämnas tomt sker regenerering med standardinställningar.

När dokumentationen är färdig överförs den manuellt genom:

Efter kopiering visas ett feedbackgränssnitt där användaren kan betygsätta det initiala modellresultatet. Användare påminns om att inte inkludera känsliga eller personliga uppgifter i fritextfeedback.

Lokala kopior av anteckningar (lagrade i webbläsarsessionen) kan raderas med Radera-ikonen bredvid mötet. Om anteckningar inte raderas manuellt tas de automatiskt bort när webbläsaren stängs. Raderade anteckningar kan inte återskapas, varför användaren måste säkerställa att överföring till journalsystemet har skett i förväg.

Gosta AI Operating System är en mjukvarubaserad medicinteknisk produkt som kräver en kompatibel slutenhet och en fungerande internetanslutning. Användning av ljudfunktioner kräver dessutom en fungerande mikrofon.

Produktens prestanda kan påverkas av faktorer såsom den slutenhet som används, internetanslutningens kvalitet, användningsmiljön, sessionens längd samt den tekniska komplexiteten hos de språkmodeller som används. Variationer i prestanda, exempelvis i svarstider, kan förekomma under användning.
​

För att använda webbapplikationen Gosta AI Operating System måste datorn ha minst en av följande versioner av operativsystem:

Ingen lokal installation av programvara krävs för att använda webbapplikationen.
​

Webbapplikationen används via en webbläsare som stöds. Webbläsarversionen måste minst vara:

Användning av nyare webbläsarversioner rekommenderas.
​

Användning av mobilapplikationen kräver en kompatibel smarttelefon eller surfplatta med en fungerande internetanslutning. Den mobila enheten måste ha minst en av följande versioner av operativsystem:

Användning av ljudfunktioner i mobilapplikationen kräver en fungerande mikrofon samt att applikationen har beviljats nödvändiga behörigheter för åtkomst till mikrofonen.

Användare kan autentisera och få åtkomst via Single Sign-On (SSO) med arbetsgivarens inloggningsuppgifter, exempelvis Azure-baserad autentisering. Om SSO inte är tillgängligt kan användare logga in med unikt användarnamn och lösenord.

Systemet är utvecklat och drivs enligt informationssäkerhetspraxis certifierade enligt ISO/IEC 27001.

Trots etablerade riskkontroller, inklusive mänsklig granskning, kan risken för felaktig journalföring inte helt elimineras.

Allt genererat innehåll måste granskas avseende korrekthet, fullständighet och klinisk riktighet.

Säker användning av Gosta-systemet förutsätter att användaren följer nedanstående anvisningar gällande autentisering och skydd av enheten.
​

Autentisering och lösenord

Användarna ska använda ett starkt lösenord när de loggar in i systemet. Ett starkt lösenord rekommenderas vara minst 15 tecken långt och innehålla en kombination av stora och små bokstäver, siffror samt specialtecken. Lösenordet får inte delas med andra och ska hållas konfidentiellt. Användarna ska använda ett annat lösenord än i andra tjänster och byta lösenordet omedelbart om de misstänker att det har hamnat i fel händer eller kommit till andras kännedom.

Låsning av arbetsstationen
​

Gosta Web-applikationen har ingen automatisk sessionstidsgräns, eftersom mottagningsbesök kan vara långa och innehålla avsiktliga pauser. Det är användarens ansvar att låsa arbetsstationen alltid när den lämnas, även för en kort stund (Windows: Win+L, macOS: Ctrl+Cmd+Q), att hålla ett starkt inloggningslösenord och en automatiskt låsande skärmsläckare i bruk på arbetsstationen samt att logga ut från Gosta vid arbetsskiftets slut.
​

Låsning av mobilenheten
​

Gosta Mobile-applikationen har ingen separat låsning på applikationsnivå, så skyddet av mobilenheten baseras på operativsystemets enhetslås. Det är användarens ansvar att alltid hålla en PIN-kod, ett lösenord eller biometrisk autentisering (fingeravtryck eller ansikte) i bruk på mobilenheten. Utan enhetslås kan applikationen inte skydda de uppgifter som lagras på enheten. Anmäl omedelbart till organisationens huvudanvändare och GostaLabs om mobilenheten försvinner eller hamnar i fel händer, så att enhetens parkoppling kan återkallas från servern.
​

Import av utlämnade uppgifter — förbjudet
​

Enligt de krav som gäller social- och hälsovården i Finland förutsätter behandling av kund- och patientuppgifter som erhållits med utlämningsgrund (luovutusperuste) autentisering som baseras på social- och hälsovårdens certifikatkort (Sote-varmennekortti). Gosta stöder för närvarande inte autentisering med certifikatkort, och därför är import av utlämnade uppgifter till Gosta inte tillåten: användaren får inte hämta kund- eller patientuppgifter från en annan tjänsteproducents system (inklusive Kanta-tjänsterna) på utlämningsgrund och överföra dem till Gosta. Både tjänsteproducenten och användaren ansvarar för att denna begränsning iakttas.

9.1 Identifiering av tillbud
​

Med tillbud avses en funktionsstörning, försämrad prestanda eller ett felaktigt resultat från produkten, som har lett eller kunde ha lett till att en patients, användares eller annan persons hälsa äventyrats.
​

Mer information om identifiering och rapportering av tillbud: Fimea – Anmälan om tillbud
​

9.2 Rapportering av tillbud

Yrkesanvändare ska rapportera alla tillbud som hänför sig till produkten både till tillverkaren och till medlemsstatens behöriga myndighet.

Som en molnbaserad programvarulösning gäller följande:

Gosta Labs Oy

Otakaari 5

02150 Esbo

Finland

E-post: [email protected]

Chattsupport: tillgänglig för inloggade användare