IFU-versio: 2.4
Julkaisupäivä: 3. syyskuuta 2026
Dokumenttitunnus: IFU-G3-FI
1. Laitteen kuvaus
Laite: Gosta AI Operating System (UDI-DI 06429830288503)
Ohjelmistoversio: 4.X.X
Laiteluokitus: Class I (self-declared, MDR 2017/745)
Gosta AI Operating System on lääkinnällinen laiteohjelmisto, joka on suunniteltu tukemaan terveydenhuollon ammattilaisia kliinisen dokumentaation luomisessa, tarkastelussa ja hallinnassa. Ohjelmisto hyödyntää tekoälyä, erityisesti kielimalleja ja mahdollistaa mm. seuraavat toiminnot:
Kirjausluonnosten tuottamiseen puheen, tekstin tai dokumenttien perusteella
Dokumentaation tarkkuuden, tehokkuuden ja kattavuuden parantaminen
Hallinnollisten työnkulkujen automatisointi ja tukeminen
Laite on suunniteltu parantamaan hallinnollisten ja kliinisten kirjaamisprosessien tehokkuutta, tarkkuutta ja kattavuutta terveydenhuollon toimintaympäristöissä. Automatisoimalla kliinistä dokumentaatiota laite parantaa vuorovaikutuksen laatua potilaskohtaamisessa sekä kliinisen dokumentaation sisältöä ja laatua.
Laite ei ole tarkoitettu kliinisen päätöksentekon tueksi tai diagnostiikkaan. Kaikki tuotettu sisältö on terveydenhuollon ammattilaisen tarkastettava ja validoitava ennen sen lisäämistä sähköiseen potilastietojärjestelmään (EHR/EMR).
Ohjelmisto on saatavilla selainpohjaisena käyttöliittymänä sekä mobiilisovelluksena.
2. Käyttötarkoitus
Gosta AI Operating System on tarkoitettu:
Kirjausluonnosten tuottamiseen puheesta tai tekstisyötteestä
Terveydenhuollon ammattilaisten tukemiseen kirjaamisen laadun ja tehokkuuden parantamisessa
Potilaskohtaamisiin perustuvien hallinnollisten työnkulkujen tukemiseen
Laite on tarkoitettu yksinomaan hallinnolliseen dokumentaatiotukeen, eikä se:
Tarjoa päätöksenteon tai diagnostiikan tukea tai hoitosuosituksia
Suosittele kliinisiä toimenpiteitä tai ohjaa potilaan hoitopolkua
Suorita riskiluokittelua
Kaikki kirjausluonnokset ont tarkastettava terveydenhuollon ammattilaisen toimesta ennen sen sisällyttämistä potilastietoihin.
3. Käyttäjät ja käyttöympäristö
Tarkoituksenmukaiset käyttäjät
Laillistetut terveydenhuollon ammattilaiset (lääkärit, sairaanhoitajat, psykologit, muu hoitohenkilöstö)
Sosiaalialan ammattilaiset (ei-lääketieteellinen käyttö — MDR:n soveltamisalan ulkopuolella)
Laite ei ole tarkoitettu potilaiden omaan käyttöön.
Käyttöympäristö
Sairaalat
klinikat ja avohoitoyksiköt
Toimistot, joissa tuotetaan tai tarkastellaan kliinistä tai sosiaalihuollon dokumentaatiota
Liikkuvien terveydenhuollon ammattilaisten mukana (esim. potilaiden luona kiertävä sairaanhoitaja)
4. Käyttöaiheet ja käyttöä koskevat rajoitukset
Ohjelmisto tukee epäsuorasti kaikkia potilasryhmiä ja sairauksia joiden osalta terveydenhuollon ammattilaiset laativat dokumentaatiota. Tämän vuoksi ohjelmistoa ei ole rajattu tiettyihin käyttöaiheisiin, eikä ohjelmiston käytölle ole tunnistettu rarjoituksia.
Tuetut kielet: englanti, espanja, portugali, hollanti, italia, ranska, ruotsi, saksa, suomi, venäjä, viro ja tšekki.
5. Käyttö
5.1 Uuden vastaanoton aloittaminen
Uuden vastaanoton aloittamiseksi käyttäjä valitsee Uusi vastaanotto. Järjestelmä tarkistaa mikrofonin signaalin voimakkuuden ja voi vastaanottotyypistä riippuen pyytää:
Puheen ja kirjauksen kielen valintaa
Muistiinpanomallin valintaa
Taustatietojen latausta
Nauhoitus alkaa, kun käyttäjä painaa Aloita nauhoitus
5.2 Kirjausluonnoksen luominen
Nauhoituksen aikana tai sen jälkeen käyttäjä voi käynnistää luonnoksen luomisen valitsemalla Luo kirjausluonnos. Käsittely koostuu kahdesta vaiheesta:
Transkription viimeistely
Kirjausluonnoksen luominen
Käyttäjä voi keskeyttää nauhoituksen valitsemalla Keskeytä.
5.3 Kirjausluonnoksen muokkaaminen ja viimeistely
Kirjausluonnokset on jaettu osioihin, joita käyttäjä voi muokata napsauttamalla.
Valittu ja muokattavissa oleva osio korostetaan mustalla reunuksella
Tallenna- ja Peruuta-toiminnot näkyvät muokkausalueen alapuolella
Käyttäjä voi vapaasti lisätä, muokata tai poistaa tekstiä
5.4 Luo uudelleen ohjeistuksella
Jos luonnos vaatii tarkennusta, käyttäjä voi manuaalisen muokkauksen lisäksi valita Luo uudelleen, jolloin avautuvassa ikkunassa käyttäjä voi:
Antaa lisäohjeita (kirjoitettuna tai puheella)
Käyttää pikakomentoja (esim. ”lisää puuttuvat tiedot”, ”poista maininnat”, ”käännä”)
Jos ohjekenttä jätetään tyhjäksi, uudelleenluonti tapahtuu oletusasetuksilla.
5.5 Kirjauksen siirtäminen potilastietojärjestelmään (EMR)
Kun kirjaus on valmis, se siirretään manuaalisesti:
Kopioi kirjaus – koko kirjaus kopioitu leikepöydälle
Osio-kohtaisilla kopiointikuvakkeilla - yksittäinen osio kopioitu leikepöydälle
Kopioinnin jälkeen avautuu palautekäyttöliittymä, jossa käyttäjä voi arvioida kirjausmallin tuottaman sisällön.
Huomio! Älä sisällytä henkilötietoja tai muuta arkaluontoista tietoa palautteeseen.
5.6 Kirjausluonnosten poistaminen
Kirjausluonnoksen voi poistaa vasemmankäden puoleisen käyntivalikon Poista-kuvakkeesta.
Jos muistiinpanoja ei poisteta manuaalisesti, ne poistetaan automaattisesti selaimen sulkemisen yhteydessä. Poistettuja muistiinpanoja ei voi palauttaa, joten käyttäjän on varmistettava siirto potilastietojärjestelmään etukäteen.
Huomio! Tietoturvan varmistamiseksi kirjausluonnosten paikalliset kopiot tulee poistaa heti kirjausluonnoksen viimeistelyn ja siirtämisen jälkeen.
6. Tekniset vaatimukset
Gosta AI Operating System on ohjelmistopohjainen lääkinnällinen laite, jonka käyttö edellyttää yhteensopivaa päätelaitetta ja toimivaa internet-yhteyttä. Äänitoimintojen käyttö edellyttää lisäksi toimivaa mikrofonia.
Laitteen suorituskykyyn voivat vaikuttaa muun muassa käytettävä päätelaite, verkkoyhteyden laatu, käyttöympäristö, istunnon kesto sekä käytettävien kielimallien tekninen monimutkaisuus. Käytön aikana voi esiintyä vaihtelua esimerkiksi vasteajoissa.
6.1 Työpöytäkäyttöjärjestelmät
Gosta AI Operating Systemin verkkosovelluksen käyttöä varten tuetun tietokoneen käyttöjärjestelmän tulee olla vähintään:
Windows 10 tai uudempi
macOS 14 (Sonoma) tai uudempi
Verkkosovelluksen käyttö ei edellytä ohjelmiston paikallista asentamista tietokoneelle.
6.2 Verkkoselaimet
Verkkosovellusta käytetään tuetulla verkkoselaimella. Selaimen version tulee olla vähintään:
Firefox 128 (julkaistu heinäkuussa 2024)
Safari 16.4 (julkaistu maaliskuussa 2023)
Chrome 111 (julkaistu maaliskuussa 2023)
Edge 111 (julkaistu maaliskuussa 2023)
Uudempien selainversioiden käyttöä suositellaan.
6.3 Mobiililaitteet
Mobiilisovelluksen käyttö edellyttää tuettua älypuhelinta tai tablettia sekä toimivaa internet-yhteyttä. Mobiililaitteen käyttöjärjestelmän tulee olla vähintään:
iOS 18.0 (julkaistu syyskuussa 2024)
Android 11 (julkaistu syyskuussa 2020)
Mobiilisovelluksen äänitoimintojen käyttö edellyttää, että laitteessa on toimiva mikrofoni ja sovellukselle on myönnetty tarvittavat mikrofonin käyttöoikeudet.
6.4 Infrastruktuuri ja käyttöoikeudet
Käyttäjät voivat tunnistautua ja käyttää laitetta kertakirjautumisen (Single Sign-On, SSO) kautta työnantajan tunnuksilla, kuten Azure-pohjaisella tunnistautumisella. Mikäli SSO ei ole käytettävissä, käyttäjät voivat kirjautua sisään yksilöllisellä käyttäjätunnuksella ja salasanalla.
7. Tietosuoja ja kyberturvallisuus
Henkilötietoja säilytetään vain transkription, muistiinpanon luomisen ja työnkulun käsittelyn ajan
Kun terveydenhuollon ammattilainen poistaa käynnin, kaikki potilastiedot poistetaan automaattisesti
Järjestelmä ei suorita henkilötietojen pitkäaikaista tallennusta
Käyttäjien tulee noudattaa organisaationsa käytäntöjä laitteiden salauksen, kirjautumisturvallisuuden ja kopioidun datan suojaamisen osalta, mukaan lukien vahvan salasanan politiikka
Mikäli järjestelmään ladataan arkaluontoisia tai potilastietoja sisältäviä taustatietodokumentteja käyttäjän tietokoneelta, tulee niiden:
Paikalliset kopiot poistaa käyttäjän toimesta viipymättä käytön jälkeen.
Tulee ne ladata Gostaan sillä tiedostonimellä, joka tiedostolla on potilastietojärjestelmässä. Tiedostonimeä ei saa tämän jälkeen muuttaa kummassakaan järjestelmässä. Tiedostonimen perusteella voidaan jälkikäteen selvittää, kenen potilaan liitettä on käsitelty.
Järjestelmä on kehitetty ja sitä operoidaan ISO/IEC 27001 -sertifioitujen tietoturvakäytäntöjen mukaisesti.
8. Turvallisuustiedot
Yleiset turvallisuusohjeet
Kaikki tuotettu sisältö on tarkastettava tarkkuuden, kattavuuden ja oikeellisuuden osalta
Tekoälyn tuottamat luonnokset voivat sisältää puutteellista, toistuvaa, epäselvää tai virheellisesti sijoitettua tietoa (esim. kontekstien sekoittumista tai olennaisten tietojen puuttumista)
Järjestelmä ei tuota diagnooseja, päätöksentukea eikä hoitosuosituksia
Jäännösriskit
Kaikki tunnistetut riskit on vähennetty hyväksyttävälle tasolle toteutettujen riskinhallintatoimenpiteiden avulla. Käyttäjä on vastuussa kaiken tuotetun dokumentaation tarkistuksesta, virheellisen kirjaamisen riskiä ei voida täysin poistaa.
Varoitukset
Kaikki tuotettu sisältö on tarkastettava tarkkuuden, kattavuuden ja kliinisen oikeellisuuden osalta.
Käyttäjän vastuu järjestelmän turvallisesta käytöstä
Gosta-järjestelmän turvallinen käyttö edellyttää, että käyttäjä noudattaa alla kuvattuja ohjeita tunnistautumisessa ja laitteen suojaamisessa.
Tunnistautuminen ja salasana
Käyttäjien tulee käyttää vahvaa salasanaa järjestelmään kirjautuessaan. Vahvan salasanan suositellaan olevan vähintään 15 merkkiä pitkä ja sisältävän yhdistelmän isoja ja pieniä kirjaimia, numeroita sekä erikoismerkkejä. Salasanaa ei tule jakaa muiden kanssa, ja se tulee säilyttää luottamuksellisena. Käyttäjien tulee käyttää eri salasanaa kuin muissa palveluissa sekä vaihtaa salasana välittömästi, mikäli he epäilevät sen joutuneen vääriin käsiin tai tulleen toisten tietoon.
Turvallisen salasanan perusteet: https://www.traficom.fi/fi/ohjeet-ja-oppaat/ohjeet-ja-oppaat-yksityishenkiloille/salasanat-haltuun-kuka-kayttaa-tiliasi
Käyttäjätunnukset ovat henkilökohtaisia, eikä niitä saa jakaa kenenkään muun kanssa.
Käyttäjillä tulee olla käytössä monivaiheinen tunnistautuminen (MFA). MFA-laitetta tai -sovellusta tulee säilyttää suojattuna, ja sen kadotessa tai joutuessa vääriin käsiin tulee ilmoittaa välittömästi organisaation pääkäyttäjälle.
Työaseman lukitseminen
Gosta Web -sovelluksessa ei ole automaattista istunnon aikakatkaisua, koska vastaanottokäynnit voivat olla pitkiä ja sisältää tarkoituksellisia taukoja. Käyttäjän vastuulla on lukita työasema aina poistuessaan sen ääreltä, myös lyhyeksi ajaksi (Windows: Win+L, macOS: Ctrl+Cmd+Q), pitää työasemassa käytössä vahva kirjautumissalasana ja automaattisesti lukittuva näytönsäästäjä, sekä kirjautua ulos Gostasta vuoron päättyessä.
Mobiililaitteen lukitseminen
Gosta Mobile -sovelluksessa ei ole erillistä sovellustason lukitusta, joten mobiililaitteen suojaus perustuu käyttöjärjestelmän laitelukitukseen. Käyttäjän vastuulla on pitää mobiililaitteessa aina käytössä PIN-koodi, salasana tai biometrinen tunnistus (sormenjälki tai kasvot). Ilman laitelukitusta sovellus ei voi suojata laitteelle tallennettuja tietoja. Ilmoita välittömästi organisaatiosi pääkäyttäjälle ja GostaLabsille, jos mobiililaite katoaa tai joutuu vääriin käsiin, jotta laitteen pariutus voidaan kumota palvelinpäästä.
Luovutustietojen tuonti — kielto
Sosiaali- ja terveydenhuollon vaatimusten mukaisesti luovutuksella saatavien asiakas- ja potilastietojen käsittely edellyttää sosiaali- ja terveydenhuollon varmennekorttiin pohjautuvaa tunnistautumista. Gosta ei tällä hetkellä tue varmennekorttitunnistautumista, joten luovutustietojen tuonti Gostaan ei ole sallittua: käyttäjä ei saa hakea toisen palvelunantajan järjestelmästä (mukaan lukien Kanta-palvelut) asiakas- tai potilastietoja luovutusperusteella ja siirtää niitä Gostaan. Sekä palvelunantaja että käyttäjä vastaavat siitä, että tätä rajoitusta noudatetaan.
9.Vaaratilanteet
9.1 Vaaratilanteen tunnistaminen
Vaaratilanteella tarkoitetaan laitteen toimintahäiriötä, suorituskyvyn heikkenemistä tai virheellistä tulosta, joka on johtanut tai olisi saattanut johtaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyden vaarantumiseen.
Lisätietoja vaaratilanteiden tunnistamisesta ja ilmoittamisesta: Fimea – Vaaratilanteista ilmoittaminen
9.2 Vaaratilanteesta ilmoittaminen
Ammattikäyttäjien tulee ilmoittaa kaikista laitteeseen liittyvistä vaaratilanteista sekä valmistajalle että jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.
Ilmoitus valmistajalle: Sähköpostitse: [email protected]
Kiireellisissä tapauksissa ilmoituksen voi tehdä ensin puhelimitse (040 0634429 Ilona Lehtinen, QARA), mutta ilmoitus tulee tehdä viipymättä myös kirjallisena.
Ilmoitus viranomaiselle (Fimea):
Fimean ajantasaisen ohjeistuksen mukaan: Fimea – Vaaratilanteista ilmoittaminen
10. Ylläpito, päivitykset ja säilytys
Pilvipohjaisena ohjelmistoratkaisuna:
Käyttäjän suorittamaa ylläpitoa ei vaadita
Päivitykset toimitetaan keskitetysti Gosta Labsin toimesta; käyttäjiltä ei vaadita toimenpiteitä
Käyttäjien ei tarvitse huolehtia fyysisestä säilytyksestä, puhdistuksesta tai hävittämisestä
10. Vaatimustenmukaisuus
MDR 2017/745, luokka I (itsevarmennettu)
ISO/IEC 27001 -yhteensopiva tietoturvan hallintajärjestelmä
11. Valmistajan tiedot
Gosta Labs Oy
Otakaari 5
02150 Espoo
Suomi
Sähköposti: [email protected]
Chat-tuki: saatavilla kirjautuneille käyttäjille
Versiohistoria
Versio | Päivämäärä | Kuvaus |
2.4 | 3 September 2026 | Kappale 6 täsmennys, kappale 7 täydennys |
2.3 | 28 April 2026 | Kappaleeseen 8 lisätty Käyttäjän vastuu järjestelmän turvallisesta käytöstä |
2.2 | 16 April 2026 | Parannettu Vaaratilanteista ilmoittaminen kappale |
2.1 | 27 March 2026 | Added information security guidance |
2.0 | 26 March | Refinement of language |
1.0 | 30 January 2026 | Initial release |